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医疗器械用纯化水设备属于二类和三类医疗器械GMP的关键系统

发布时间:2022-11-15浏览:30次

   当前,很多医疗器械行业引入纯化水设备,以提高器械的清洗、消毒及灭菌质量,达到卫生标准规定要求,确保医疗和护理安全。纯化水在医疗器械行业发挥着极为重要的作用。

 
  如果水质过硬,水中的钙镁离子等物质含量较高,当器械在烘干后表面会出现白色的斑块状沉淀物;水中的氯离子会引起器械被腐蚀;硅离子会引起器械变色。
 
  为了保证器械洁净光亮,延长器械的使用周期,不少企业选择使用纯化水,经过纯化水漂洗后的器械表面去离子化,并且减少金属离子对器械表面的腐蚀,有效提高器械的清洁效果。尤其是使用较高温度的纯化水,可以使器械的防锈、润滑效果更明显,有助于提升器械的性能。

 

 

  医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。三类医疗器械则是高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械用纯化水设备属于二类和三类医疗器械GMP的关键系统。
 
  医疗器械用纯化水设备经过一系列的净化手段制备纯化水,能够符合医疗器械行业的法规要求以及医疗器械行业的用水需求。在使用纯化水设备前,企业需要组织对操作人员进行培训并考核,确保操作人员熟悉掌握医疗器械用纯化水设备的使用方法以及维护保养知识。
 
  另外,需要建立完善的设备管理制度,确保操作人员严格按照规程进行操作,避免人为失误造成损失。在日常使用中需要做好设备使用和维护记录,确保设备持续稳定运行。
 
  通常工艺流程:原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→一级RO→二级RO→中间纯水箱→(EDI系统)→无菌水箱→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点
 
  以上内容便是本次为大家分享的全部内容,希望大家在看完之后能够有所收获,让我们下次再见吧。