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对用于制备纯化水的GMP纯化水设备有什么要求你知道么

更新时间:2023-02-07浏览:390次

  GMP纯化水设备在制药、食品行业中应用较多,其制备要求高,行业对水质的需求高于普通行业,纯化水的应用提高行业生产的安全性,提高产品合格率,避免对产品的浪费。

 

 
  那么,对用于制备纯化水的GMP纯化水设备有什么要求呢?
 
  一、GMP纯化水设备对预处理设备的要求:
 
  1、纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备,要求先达到饮用水标准。
 
  2、多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放。
 
  3、活性碳过滤器为有机物集中地,为防止细菌、细菌内有毒物质的污染,除要求能自动反冲外,还可用蒸汽消毒。
 
  4、由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比,要求有记录时间的仪表和光强度仪表,其浸水部分采用316L不锈钢,石英灯罩应可拆卸。
 
  5、通过混合床去离子器后的纯化水必须循环,使水质稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子,对去除热原使无用的。
 
  二、GMP纯化水设备对纯化水制取设备的要求:
 
  纯化水一般可以通过以下任一种方法来获得:去离子器、反渗透装置、蒸馏水机。三种设备有不同的要求。
 
  1、去离子器可采用混合床,应能连续再生,并具有无流量和低流量时连续流动的措施。
 
  2、反渗透装置在处须安装3.0μm的水过滤器。
 
  3、蒸馏水机宜采用多效蒸馏水机,其316L不锈钢材料内壁电抛光(240粒)并钝化处理。
 
  三、GMP纯化水设备对注射用水(清洁蒸汽)制取设备的要求
 
  注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等获得,对注射用水的生长方法作了十分明确的规定,蒸馏法对原水中不发挥性的有机物、无机物,包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质有很好的去除作用。蒸馏水机的结构、性能、金属材料、操作方法以及原水水质等因素,均会影响注射用水的质量。多效蒸馏水机的“多效”主要是节能,可将热能多次合理使用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽-水分离器。
 
  四、GMP纯化水设备对蒸馏水机的要求
 
  1、采用316L医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器;
 
  2、电抛光(240粒)并作钝化处理;
 
  3、装有测量、记录和自动控制电导率的仪器,当电导率超过设定值时自动转向排水。
 
  4、对贮水容器(贮罐)的基本要求是防止生物膜的形成,减少腐蚀,便于用化学品对贮罐消毒;贮罐要密封,内表面要光滑,有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成,贮罐对水位的变化要作补偿,通常有两种方法:一是采用呼吸器;另一个方法是采用充氮气的自控系统,在用水高峰时,经无菌过滤的氮气送气量自动加大,保证贮罐能维持正压,在用水量小时送气量自动减少,但仍对贮罐外维持一个微小的正压,这样作的好处是能防止水中氧含量的升高,防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。
 
  五、GMP纯化水设备对贮罐的要求:
 
  1、采用316L不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理;
 
  2、贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以加热消毒或有夹套;
 
  3、能经受至少121℃高温蒸汽的消毒;
 
  4、排水阀采用不锈钢隔膜阀;
 
  5、若充以氮气,须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。
 
  六、GMP纯化水设备对管路及分配系统的基本要求:
 
  1、采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理;
 
  2、管道采用热溶式氩弧焊焊接,或者采用卫生夹头分段连接;
 
  3、阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀,卫生夹头连接;
 
  4、管道有一定的倾斜度,便于排除存水;
 
  5、管道采取循环布置,回水流入贮罐,可采用并联或串联的连接方法,以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度,对于加热系统不得大于6倍管径,冷却系统不得大于4倍管径。
 
  6、管路用清洁蒸汽消毒,消毒温度121℃。
 
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