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关于制药纯水设备的GMP认证内容有哪些你知道么

发布时间: 2021-10-25  点击次数: 220次
  关于制药纯水设备的GMP认证内容有哪些呢?今天就让我们一起来了解一下吧。
 
  1、制药GMP认证纯化水设备的加药系统,有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱,计量泵。
 
  2、纯化水设备的活性炭过滤器。
 
  3、5mm微孔过滤器(保安过滤器)。
 
  4、反渗透系统(RO)主要设备:高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99%有机物去除率100%(相对分子质量>300);热原去除率>99%95%~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。设备确认要点:
 
  (1)反渗透膜的完整性试验。
 
  (2)纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
 
  (3)余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。
 
  (4)对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求:余氯<0.1mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI<4.
 
  5、纯化水设备的消毒系统,通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
 
  (1)巴氏消毒器;用热交换器,以蒸汽或电加热作为热源,消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上,开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.
 
  (2)臭氧消毒器
 
  (3)紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯,可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果,要求其紫外线量大于3000W·s/cm2,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/h,这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2cm。
 
  以上内容便是本次为大家分享关于制药纯化水设备的GMP认证相关内容,希望大家在看完之后能够对该产品有更多的了解。

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