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GMP认证对制药纯水设备的要求有哪些你知道么

发布时间:2021-10-21浏览:615次

 

 医院、食品、制药等卫生相关性行业,其从每一道流程都经过国家相关机构认证,所生产品质达到对入口要求。

  以纯化水设备为例,其主要用途是生产制药、食品、医院等行业用超纯纯化水,所用纯化水要求为、不导电、无任何杂质纯水,重要性不言而喻。

  所以,国家专门成立一个GMP认证机构,以确保这些行业用纯化水达到指标。

  下面让我们来了解一下GMP认证对制药纯水设备的要求有哪些

  1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

  2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

  3、设备内外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

  4、制药纯水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

  5、注射用水接触的材料是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

  6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、并对清洗效果验证。

  7、制药 用水的输送

  1)纯化水和制药 用水宜采用易拆卸清洗、不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

  2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

  3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、验证合格后方可投入使用。

  以上内容便是本次为大家分享关于制药纯水设备的相关信息,希望大家在看完之后能够对该产品有更多的了解。