一、工艺原理
1、多级净化架构
生物试剂纯化水设备采用"预处理-反渗透-精处理"三级体系:预处理通过活性炭吸附和精密过滤去除悬浮物及有机物;反渗透单元利用高压驱动半透膜分离溶解性杂质,截留率可达99%;精处理阶段通过EDI电去离子技术实现无需酸碱再生的连续脱盐,电阻率稳定在15MΩ·cm以上。
2、微生物控制技术
系统集成紫外线杀菌与超滤膜双重屏障,紫外线通过破坏DNA灭活微生物,超滤膜物理截留细菌及内毒素。管道采用316L不锈钢卫生级设计,避免生物膜滋生。
二、应用优势
1、品质保障
产水符合《中国药典》纯化水标准,细菌内毒素<0.25EU/ml,满足PCR实验、细胞培养等对水质敏感的生化试剂制备需求。模块化设计允许根据试剂等级灵活配置纯化流程。
2、运营效益
EDI技术相较传统混床节水30%,降低危废处理成本。全自动控制系统实现远程监控水质参数,故障自诊断功能减少人工干预。
3、合规性设计
设备符合GMP Annex1要求,验证文件涵盖DQ/IQ/OQ/PQ全生命周期,确保生物制剂生产的审计追溯性。封闭式储罐配备氮气保护,杜绝二次污染风险。
