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GMP认证纯化水设备

简要描述:GMP认证纯化水设备采用RO工艺,产水水质符合中、美、欧药典标准,符合GMP、FDA等认证要求;人性化设计,模块化安装,占地面积小,运行稳定,一键启动、操作维护简便。

  • 产品型号:KX2
  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2022-07-22
  • 访  问  量:579
详细介绍
品牌其他品牌产地国产
产品新旧全新结构类型立式
产品大小中型自动化程度全自动
电导率2μS/cm电压220V/380V

GMP认证纯化水设备产品概述

纯化水设备的要求:

纯化水用水应适合其用途,应至少采用饮用水作为水源。各类生产选用的用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的质量标准,纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。

水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药 用水及水源的水质进行定期监测,并有相应的记录。

纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保温循环。

应按照操作规程定期纯化水、注射用水管道、储罐以及其它的辅助管道(如清洁用的管道、生产用临时连接管道),并有相关记录。操作规程还应详细规定制药 用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。

GMP认证纯化水设备要求:

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料是低碳不锈钢(例如316L不锈钢)。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗,并对清洗效果验证。

7、制药用水的输送

1)纯化水用水宜采用易拆卸清洗不锈钢泵输送。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗验证合格后方可投入使用。

 
GPM认证纯化水设备
 

 

 

 
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